卵巢癌创新疗法获FDA快速通道资格

2018-08-22 10:32:19来源：药明康德

总部位于休斯顿，致力于开发针对恶性肿瘤新药的生物医药公司Aravive今天宣布，FDA已授予其在研药物AVB-S6-500快速通道资格，用于治疗对铂类化疗耐药的复发性卵巢癌。

卵巢癌是第五大女性致死癌症，2018年美国估计有22240例新诊断发现的卵巢癌患者，同时有14070名患者死于卵巢癌。女性患卵巢癌的终身风险为1/78，死于卵巢癌的风险为1/108。在卵巢癌患者中70%会复发，复发的卵巢癌尽管可以治疗但几乎无法治愈。

研究表明，GAS6-AXL信号传导是促进肿瘤生长、转移、免疫逃避和对其它抗癌药物抗药的关键分子途径。此外AXL和GAS6表达与癌症预后不良相关。AVB-S6-500是AXL受体的胞外结构域与IgG1 Fc段的融合蛋白，作为以假乱真的“诱饵”AXL受体，能在GAS6配体与肿瘤细胞表面AXL受体结合之前，高亲和力与其结合。AVB-S6-500完全有效地中和GAS6，拦截其和AXL受体的相互作用，进而沉默AXL细胞内信号，借此阻断了GAS6-AXL信号通路的激活。值得一提的是AVB-S6-500具有高亲和力，与其它正在开发中的GAS6单抗药物相比，它与GAS6的结合强度要高出100倍，因而能剥离已经与结合内源AXL受体的GAS6。

针对健康志愿者的1期结果，显示出了AVB-S6-500良好的安全性，没有严重或剂量限制性相关的不良事件。此外，研究证明，AVB-S6-500剂量与循环系统中游离GAS6数量的减少相关。Aravive预期“循环游离GAS6数量”可作为标志物，更好地监测治疗反应，以及更好地选择响应患者群体。该生物标志物的减少也与临床前动物研究中AVB-S6-500的抗肿瘤活性相关。在临床前研究中，无论是通过单一药物（包括AVB-S6-500）还是与各种抗癌疗法（放射疗法，免疫肿瘤药物和影响DNA复制修复的药物）的组合，GAS6-AXL抑制都显示出抗癌活性。 GAS6 / AXL抑制也显示出治疗某些纤维化疾病的策略性潜力。

Aravive 执行主席Ray Tabibiazar博士说：“AVB-S6-500快速通道资格的获得，是对其治疗潜力的重要认可，AVB-S6-500可能满足复发性卵巢癌患者的未被满足的重要医疗需求。Aravive预期在18年底之前，启动1b / 2期研究计划的1b期部分，对铂类抗药性的卵巢癌患者进行AVB-S6-500与标准治疗相结合的组合疗法研究。”

Aravive研发高级副总裁GAB McIntyre博士说：“Aravive对FDA授予AVB-S6-500快速通道资格，感到非常高兴。这项资格的授予是基于迄今为止所观察到的AVB-S6-500令人信服的安全性和有效性。Aravive期待与FDA密切合作，推动AVB-S6-500在治疗卵巢癌方面的发展。”

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