《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。
一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
【解析】第一条介绍了药典的使用范围，不管是药品研发、药品生产、药品进口、药品销售和药品使用，以及各级药品监管机构执法监督，都需要遵循药典要求。
这一条没有原则性错误，只是在药品使用环节，药典提供的信息是在很少，更应该遵循的是药品说明书和标签等信息来源。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。
【解析】第二条介绍了药典的主要组成部分，以及药典通用要求是所有药品上市必须遵循的基本要求。这一条美中不足的是，没有介绍以后颁布的增补版和药典之间的关系。因为到目前为止，每5年一次的药典颁布时，都发布公告，但是增补版颁布时，并不发布公告。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
【解析】这一条问题最大。按照第三条要求，自2015年12月1日开始，只要2015版中国药典收载的品种，就开始执行2015版药典标准。这是错误的要求，也是根本做不到的。因为药典收载品种的标准内容，没有涵盖所有工艺和来源的药品品种，因此药典标准内容不一定适用于其他注册标准所代表的生产工艺和产品。例如药典收载一个品种来自合成工艺，而某个生产企业生产同一个产品，来自发酵工艺或者植物提取工艺，药典标准是不可能适用于这个局(部)颁国家标准的。
对于这个问题，《药品注册管理办法》2007版认识更深刻。例如第136条规定：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
【解析】第四条是基于科学原则，对于各类标准不统一造成的困难进行梳理。应该说，大原则是对的，也是好的。但是众所周知，如果要做这项工作，制药企业要准备试验方案，要采购试剂，要开展研究工作，要申报，还要需要漫长的等待。但是药典实施日期是固定的，就是2015年12月1日。到现在为止，大部分制药企业都还没有拿到药典正式文本，谈何研究和对比标准?
即使拿到了药典正式文本，快速研究和申报上去，但是后面补充申请需要的漫长等待时间，也够制药企业受的。而2015年12月1日会按期到来。如果到那个时候怎么办?制药企业不按照2015版药典执行，是违反公告;补充申请还批准下来，就执行2015版中国药典，是违反注册法规?
这一条还有一个判断尺度问题，到底是谁可以判断制药企业原持有的注册标准落后于2015版药典，是由制药企业自己判断，还是由省局来判断，还是由CFDA来判断，将会有道不清，说不明的纠缠在里面。
五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
【解析】这一条也是坑。在2015年6月5日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告(2015年第67号)》，因此发布日期就是2015年6月5日。按照这第五条的要求，自2015年6月5日开始，之前获得批准的产品应该执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请。提出补充申请后，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
但是如果问一句呢?停产以后，制药企业怎么处理?没有下文了。药品标准多样性是国际范围内的共识。例如在国外，尽管有美国药典、欧洲药典、英国药典等药典存在，各个制药企业也可以根据自己生产工艺和处方的差异，申报并获得批准自己的注册标准。这个共识，过去也一直在国内被认可，现实情况也是这样的。
突然之间，这些非药典注册标准就不对了，不科学了?但是这些注册标准都是经过CFDA下属审评中心审评后，经过CFDA批准的法定注册标准!
六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评;技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
【解析】第六条是要求注册阶段药品保持和最新技术标准一致性的内容，原则上，是没有任何问题的。但是到目前为止，大部分制药企业还没有收到《中国药典》2015版正式版本，更不要提按照2015版药典进行技术研究了。因此说，这一条，估计会让很多在研的新药研发项目延迟申报数月时间不等。
七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
【解析】按照目前仍然有效的《药品注册管理办法》2007版的附件4的要求，其中31项：补充完善国内生产药品说明书安全性内容和32项：按规定变更国内生产药品包装标签;都需要向省局备案。制药企业应该抓紧时间完成此项工作。
八、药品生产(进口)企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。
【解析】对于这一条没有什么说的，制药企业应该这样做，也一直在不断地这样做。
九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
【解析】如果要做到这一条，需要各省局安排专人，发布专门的沟通渠道，来收集和解析制药企业的疑难问题和困惑。
十、国家药典委员会负责统一组织和协调
医生如何流动，完全是看制度。美国的医疗体制是不是中国医改的目标呢?我认为，美国不应该是我们学习的榜样，但是美国制度中的很多理念是值得我们学习的。我们了解过很多国家的医疗制度，都觉得别人好，但是千篇一律的“感慨”是：制度不一样，我们是学不了的。
其实，“学习”与“照搬”是不同的概念，我们为什么不可以学习人家政府办医的理念呢?为什么不可以参考或改良一些好的制度呢?说多了美国的例子，现在就说一下英国的。在英国，90%的患者由全科医生首诊，需要转诊的仅10%，绝大多数由全科医生完成治疗，医院的宗旨就是少设门诊。在丹麦，90%的病人不在住院，而在门诊。
我们中国呢?2012年，全北京总诊疗1.92亿人次，其中在社区中心就诊的人次仅占21.3%，三级医院则承担了42.1%，而且在协和与在社区看病，医生服务价格相差不多于2元。
过去，我们批判“贪大求洋”的思想，现在“贪大求洋”的思想在医疗行业非常盛行。大医院伴随着大门诊、大医疗、大设备、大住院，而人们的就医观念也是：有大医院，我为什么不去大医院呢?现在，我们提出要控制公立医院盲目扩张，要大医院分流病人，来自医院和民众的质疑声此起彼落，而实施过程一直不能奏效。
按理，像中国这样的体制，要纠正大医院门庭若市的现象本比其他国家更有优越性，为什么做不到呢?关键点在于地方政府已经不想也“没有”办法“供养”医院了，对自己办的医院实际上采取了“放养”。而公立医院却只能在非常狭隘的管理思维下将医生“圈养”了，把医生当作每一个医院的私有财产，甚至有人担心“把医生都放出去了，那么多专科医生怎么活，专科医生培养多难呀!”这种怀疑正好说出了现行制度的弊病!——为什么国家培养出来的医生如此恋厩，离开医院就无法生存?再就是确实需要好好反省中国医生的培养与培训制度，为什么培养出来的医生差异这么大?是医院不够大的问题吗?如果认为只有在大医院才有专科医生，专科医生只有在大医院才能话，这叫什么医疗制度呢?如果一个大医院的专科医生离开了大医院就活不了，这怪谁呢?在市场化的美国，医生的培养是国家的任务，培养出来的医生不管在盈利性医院还是在非盈利性医院，他们都是为民众服务。假如医生是社会的，医生的服务是为民众而不是为医院，那情况又将如何?我从一位开明院领导谈话中得到这么一种认识：“允许公立医院的医生在规定的非公时间‘多点行医’，大可不必认为他们拿着医院的工资、公有时间出去赚钱。公立医院的钱都是国家的钱，国家出钱培养医生不是为了税收而是为了给老百姓看病。所以，只要医生多点执业是去给老百姓看病，对国家甚至对医保体系来说，都是正能量。医生是社会的财产，不是某院院长的私有财产。”
最近，在中国大地为了一个大学的简称吵得沸沸扬扬，也有学院为改名上下奔波，这不是校长和院长的错，本身就是科举制度、财政制度以及民众世俗的眼光所造成。而世界的名院名校是历史的沉积，不是改名而成名。比如，美国麻省总医院虽然是叫“总医院”，但床位不到1000张，克利夫兰诊所是美国最大的医疗机构，但医院总部也只有1400张病床，整个系统也就4000余张，人家叫的还是“clinic(诊所)”呀!可它拥有心血管、泌尿、病理等好几个全美国最好的专科。这clinic拥有5万医生，难道这些医生都是医院养的吗?还有叫school ，college的世界知名学校不少。
《人民日报》关注到医生流动最后一公里的问题，这一公里障碍貌似在院长，其实不全是。医院院长不同意自己培养出来的医生自由出入是实实在在的事实，但是他们有两个重要的结：一是留住有用的人与淘汰无用的人。目前，有一些人留在该医院难以发挥作用，但在其他医院也许更能发挥其特长。对于这些人，有医院想炒但炒不得，有医生要走但走不得，人员难以流动。二是“我是院长”和“我不是院长”的结。我曾经在一些研讨会上直接问院长：假如你不是院长，你支持医生多点执业吗?院长很坦率地说：“当然支持!”显然，院长的内心其实也希望多点执业，所以这是一个屁股指挥脑袋的管理问题。归根结底，这些结的形成是制度所造成的。假如院长的最长任期不得超过10年，那么他不会不为自己将来的后路着想。
我们再设想一下，随着改革的不断深入，医生走向社会人的时机日趋成熟，禁锢医生带来的结果就是医生逃离，因为别的医院开出更加宽松的就业条件吸引医生。假如其他政策障碍也打开了，编制取消了，福利社会化了，医生不再凭“论文”和“职称”定工资奖金了，支付制度改革了，一个开放式的医疗市场形成了，那么医生就不在乎医院的等级，自然就流动起来了。这时候，院长的思维方式可能就会发生改变，医生不再是医院的私有财产，从医生求医院到医院吸引医生，因为医生选择的是适合自己发展的服务平台。
《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟"中国药典执行专栏"，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。
【解析】对于这一条，我已经多次登录中国药典委员会官方网站，查询了相关信息。这个专栏已经开启，但是这一条应该留下一个邮箱，或者其他联系方式，以专门收集和解释2015版药典实施中的困难和争议。
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责任编辑：刘雯露
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