5月16日，福建省莆田市药监局发文，通报仙游县榜头镇龙腾药店等9家药品零售企业飞行检查结果。
2017年4月25日—4月28日，市局抽调药品认证检查员对仙游县榜头镇龙腾药店等9家药品零售企业进行了飞行检查。
一、飞行检查情况
本次飞行检查采取“双随机”的方式，在市局监察室、法规科的全程监督下，从全市药品认证检查员及药品零售企业数据库中随机抽取药品认证检查员17人，药品零售企业9家（其中连锁门店2家）。
二、存在的主要问题
本次飞行检查，严格按照新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，重点对含特殊药品复方制剂、中药饮片、冷藏冷冻药品等高风险品种进行监督检查。通过检查，发现了企业在实施《药品经营质量管理规范》过程中主要存在以下几个问题：
（一）质量管理体系企业制定的质量管理文件与企业实际的经营行为不相适应或企业人员未按制度规定执行；企业未及时对新修订的药品经营质量管理规范中变动条款相对应的质量管理制度进行修订；
（二）人员与培训部分药店的执业药师现场检查时不在岗，未挂牌明示；营业时间内企业人员未统一着装或配带胸卡；直接接触药品人员未定期进行体检；企业的培训不到位，相应的培训未及时开展（如新上岗人员的培训、年度培训、特殊管理岗位人员的培训等）；中药饮片相关人员的资质不符合要求；
（三）设施与设备企业计量器具过期未及时检定、温湿度检测设备未定期进行校准并记录；个别企业经营中药饮片未设中药饮片斗柜；计算机系统的使用未严格按照授权进行登录并使用，无法实现有效的管控；
（四）采购与验收企业与供货单位签订的质量保证协议不完善，供货单位的资质材料过期未及时更新；药品验收记录不全；
（五）陈列与储存药品分类管理不规范，药品与非药品、处方药与非处方药未分开摆放、部分处方药开架自选销售；部分药品未按储存要求存放（如阴凉储存的药品放在常温区内）；个别药店含特殊药品复方制剂未设置专区或专柜存放；
（六）销售及售后管理拆零药品未做拆零记录并保存药品原包装和药品说明书；处方收集不完整，执业药师未按规定对处方进行审核；拆零药品的包装袋不符合要求等。
三、下一步工作要求
1、各单位要高度重视药品流通市场整治，始终保持高压态势，结合“双随机一公开”及飞行检查制度，加强对药品经营企业的监督检查，防止企业认证后回潮现象。
2、各单位要根据飞行检查报告，认真落实此次飞行检查存在问题的整改落实，做好现场核查工作，并将现场核查报告于6月15日前上报市局药品流通科。各单位要将现场核查整改不到位的企业，列入今年重点监管对象，对涉及违反《药品经营质量管理规范》的行为，要严格按照《药品管理法》第七十八条规定进行查处。
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责任编辑：朱颖
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