金耀药业黄体酮注射液质量合格呼吁安全合理用药

2015-09-28 11:05:02来源：中国新闻网

近期，有媒体报道浙江省个别医院在给部分患者使用了天津金耀药业有限公司(下简称金耀药业)生产的黄体酮注射液(规格：1ml：20mg)后，注射部位局部出现红肿、疼痛等反应。对此，记者采访了金耀药业有关负责人，详细了解相关情况。

金耀药业表示，在事件发生后，公司第一时间对相关批次留样的产品进行了复验，并暂停销售相关批次产品。天津市市场和质量监督管理委员会的药品化妆品安全监管处对金耀药业进行了飞行检查，调取相关资料，检查结果显示该品种的原辅料采购、生产过程符合国家GMP要求，药品质量符合国家标准。同时，公司协同天津市药品不良反应监测中心迅速派出专家赶赴浙江，对患者用药过程进行深入调查。调查发现，涉事患者在使用黄体酮注射液过程中，存在未按照说明书规定用药现象。按照本品种说明书要求，黄体酮注射液每次用量须在20毫克以内，用药不得超过10天用量。经调查，涉事患者多为每天注射达到40至100毫克，用药周期长达6至8周。

金耀药业董事长兼总裁李静表示：“保证药品质量安全是金耀药业发展的生命线。公司对此事件高度关切，在接到该事件反馈后，我们立即对相关批次的产品进行了复验。同时，温州市药品检验所也对涉及的4个批次黄体酮注射液进行了检测。所有检测结果均显示，金耀药业生产的黄体酮注射液符合国家标准。希望相关医疗机构及时采取合理的治疗和护理方案，为患者减轻病痛，早日恢复健康。”

金耀药业通过查阅大量文献和与专家讨论认为：黄体酮注射液的溶剂为油溶剂，受药品使用过程中注射部位、深度、注射方式等因素影响，可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层，从而造成回渗或积聚。用药剂量越大，导致药物回渗或积聚的可能性就越大，出现局部反应的可能性也就越大。专家建议目前临床上有口服、阴道用黄体酮、孕酮制剂，对敏感人群可以替代或部分替代肌肉注射制剂，以减少不良反应的发生。用药时，应严格执行油溶剂注射操作规范，做到深部肌肉注射。长期肌肉注射的病人，注射部位要经常更换，防止局部形成硬结，并加强健康宣传教育。

同时，金耀药业也将在官网上不断发布产品合理用药及其护理的各种知识，希望通过与广大医疗机构、媒体和政府药监部门的合作，向医生、患者介绍安全合理使用黄体酮注射液的知识，推广黄体酮注射液的合理的临床用药方案、肌肉注射技术和护理方案，降低患者不适的发生率。

天津金耀集团有限公司前身为天津制药厂，始建于1939年。是国内最早获得黄体酮注射液药品批准文号的企业之一，至今已有数十年的生产经验。

该公司表示，作为药品生产企业，特别是皮质激素类药物的制药企业，在今后临床推广激素类药物的工作中，将坚持合理用药的理念，为临床医师推荐安全有效的用药方案，争取最大限度的发挥药物疗效，尽可能减少副作用，保障用药安全。

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